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關于GMP——摘自《百度文庫》

  • 來源:合肥小牛輕工機械
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  • 時間: 2014-02-23 20:40
    根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版認證資料有哪些?

藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

藥企宜規避認證“堵車”

根據新版GMP相關要求,不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在“其他類別藥品”中,固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。
因此,隨著新版GMP認證最后期限日益臨近,留給相關企業的過渡期其實已經不多??紤]到企業未來發展和相關工作開展,規避認證工作“堵車”問題,不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上,這也是有關部門所鼓勵的。

正確理解新版GMP相關要求

許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫藥企業生產線較少,缺乏對法規變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產面臨喪失市場的威脅,而不停產面臨出局威脅。
康利華認為,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。

新版GMP有哪些特點?

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。
在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

企業如何落實新版GMP?
藥品生產企業是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施,藥品生產企業應當根據自身實際情況,結合產品結構調整和產業升級,制定實施工作計劃,積極組織開展企業員工的學習和培訓,在規定的時限內完成必要的軟、硬件的提升和技術改造,按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。

                                                                                                                ——摘自《百度百科》

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